D.Lvo 26/05/2000 n. 187

2. Principi generali e Consenso La ricerca medica e biomedica con radiazioni ionizzanti deve essere eseguita nel rispetto dei principi generali espressi nelle norme vigenti in materia di ricerca biomedica; essa deve altresì essere conforme ai principi della pubblicazione 62 dell'ICRP (International Commission on Radiological Protection). Resta, in ogni caso fermo quanto disposto nell'articolo 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 230. L'esposizione a radiazioni ionizzanti di volontari che partecipano a programmi di ricerca medica e biomedica è possibile solo a seguito di consenso liberamente espresso.

3 . Autorizzazione Prima di avviare un programma di ricerca medica o biomedica deve essere acquisito il parere vincolante del Comitato Etico secondo quanto disposto dal decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.122 del 28 maggio 1998. Le pratiche sperimentali diagnostico-terapeutiche non richiedono preventiva autorizzazione, ma devono venir notificate al Comitato Etico dell'azienda sanitaria od ospedaliera di riferimento, unitamente agli elementi che le giustificano e al consenso dei pazienti. Il Comitato Etico ha facoltà di sospenderne in ogni momento l'effettuazione, dandone motivazione e inviandone comunicazione al responsabile legale della struttura in cui viene effettuata la pratica sperimentale.

4. Giustificazione La ricerca con radiazioni ionizzanti su persone deve venir giustificata sulla base dei beneficio diretto che può derivarne per le persone esposte o, allorché questo non sia ipotizzabile, sulla base dell'utilità sociale dei risultati conseguibili. Non é ipotizzabile beneficio diretto nel caso di ricerche utilizzanti volontari sani. Ad essi sono equiparati i pazienti con patologia non coerente con l'oggetto della ricerca. Allorché non é ipotizzabile beneficio diretto la giustificazione deve essere particolarmente accurata e tenere conto dell'utilità sociale attesa. Oltre al rischio da radiazioni va considerato anche ogni altro rischio associato od aggiuntivo che la ricerca possa comportare. In tali casi si applicano, comunque, i limiti di dose stabiliti per le persone del pubblico. Le pratiche sperimentali diagnostico-terapeutiche sono giustificate in base a dati, reperibili nella letteratura scientifica internazionale, che permettano di ipotizzarne l'utilità. In questi casi il medico sperimentatore può, sotto la sua diretta responsabilità impiegare "procedure apparecchiature o radiofarrmaci per una indicazione o una via di somministrazione diversa da quelle autorizzata per l'immissione in commercio.

5. Ottimizzazione Le procedura e le caratteristiche delle apparecchiatura utilizzate vanno dichiarate nel programma di ricerca. La permanenza dei requisiti di qualità nel corso della ricerca deve essere verificata con la periodicità dichiarata nel programma stesso. La dose efficace ai volontari partecipanti deve essere contenuta nel livello minimo compatibile con l'ottenimento del fine della ricerca ed essere dichiarata nel programma di ricerca Lo sperimentatore coordinatore assume la responsabilità che le esposizioni vengano effettuate secondo norme di buona tecnica.

6. Divieti e limiti Le donne con gravidanza accertata o sospetta sono escluse dalla partecipazione a ricerche con radiazioni ionizzanti. Le donne che allattano al seno sono escluse da ricerche che comportino somministrazione di radionuclidi o radiofarmaci. Soggetti in età infantile possono venire utilizzati solo per ricerche su patologia propria dell'età infantile di cui siano affetti e nell'ipotesi di un beneficio diretto. E' d'obbligo il consenso scritto del responsabile legale dell'infante. I soggetti sani di età minore e comunque gli incapaci di consapevole e libero consenso non possono partecipare a ricerche con radiazioni, salvo quando strettamente indispensabili allo studio di specifiche patologie, ed in tal caso con il consenso scritto del tutore. E' vietata l'esposizione per ricerca di persone che abbiano già ricevuto esposizioni a radiazioni ionizzanti in precedenti programmi di ricerca e per le quali non siano prospettabili benefici diretti.

7. Vincoli di dose e particolari prescrizioni I vincoli di dose per i volontari sani per i quali non sia ipotizzabile un beneficio diretto, sono basati sulle indicazioni della Commissione Europea "Radiation Protection " - Guidance on medical exposure in medical and biomedical reaserch". Resta, in ogni caso fermo quanto disposto nell'articolo 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.230. Quando siano prospettabili benefici diretti il medico specialista responsabile delle esposizioni programma individualmente, sottoponendoli alla decisione del Comitato Etico, vincoli di dose che tengano conto di quanto riportato nella letteratura scientifica internazionale. Le inerenti indicazioni devono esser riportate nel programma di ricerca. Non sono sottoposti alla disciplina del decreto dai Ministro della Sanita’ 28 luglio 1977 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 9 agosto 1977 i radiofarmaci utilizzati per ricerca per i quali siano disponibili sufficienti dati sulla qualità e sulla sicurezza di impiego nell'uomo in rapporto alla indicazione proposta per la ricerca. In tal caso lo sperimentatore coordinatore dichiara, e il Comitato Etico accerta, che siano rispettate le condizioni di affidabilità, con le inerenti specifiche , di cui all'Allegato 1 del citato decreto. ALLEGATO IV (previsto dall'art. 7, comma 1) Contenuti della formazione in radioprotezione FONDAMENTI FISICI DELLA RADIAZIONE Proprietà delle radiazioni ionizzanti Interazioni delle radiazioni direttamente ionizzanti Interazioni delle radiazioni indirettamente ionizzanti RISCHI DA RADIAZIONE E DOSIMETRIA Effetti biologici delle radiazioni Analisi Rischi/Benefici Ottimizzazione della dose Dose assorbita, equivalente di dose, dose efficace e loro unità di misura RADIOPROTEZIONE Normativa di radioprotezione Uso dei dispositivi di protezione individuale Esposizioni potenziali Incidenti che implicano sovra esposizioni alle radiazioni ionizzanti. PRATICHE RADIOLOGICHE CHE RICHIEDONO SPECIALE ATTENZIONE Gravidanza potenziale e gravidanza in atto Neonati e infanzia Ricerca medica e biomedica Attività di screening Tecniche che implicano l'impiego di altre dosi GESTIONE DEL PAZIENTE E SUA RADIOPROTEZIONE Giustificazione ed esposizione individuale Consenso informato Utilizzo appropriato di precedenti informazioni cliniche e tecniche e procedure alternative Definizione ed utilizzo dei livelli diagnostici di riferimento. RADIODIAGNOSTICA Elementi di tecnica radiologica Raggi X (natura e produzione) Scelte ed uso di apparecchiature per radiodiagnostica Fattori che influenzano la dose di radiazioni Dosimetria Assicurazione e controllo di qualità Fluoroscopia Fluoroscopia digitale T.C. Procedure interventistiche Imaging vascolare Qualità dell'immagine in rapporto alla dose Corretto utilizzo dei mezzi di contrasto RADIOTERAPIA Produzione di radiazioni ionizzanti Radiobiologia Indicazioni della radioterapia Procedure e apparecchiature di radioterapia Dosimetria Radiosensibilizzazione Volumi bersaglio Radioprotezione e normative specifiche per la Radioterapia Effetti collaterali precoci e tardivi MEDICINA NUCLEARE Struttura atomica e radioattività Decadimento radioattivo Indicazioni delle indagini medico nucleari Procedure, strumentazione e apparecchiature per la Medicina Nucleare Assicurazione di qualità e controlli di qualità radiofarmaci Preparazione di dosi individuali Calibrazione delle dosi Radioprotezione e normativa specifica in medicina nucleare Protezione di organi a rischio Gravidanza e allattamento Disposizioni particolari per i pazienti portatori di radioattività Procedure per i rifiuti radioattivi. ALLEGATO V (previsto dall'art. 8, comma 4) Criteri di accettabilità delle apparecchiature radiologiche I criteri di accettabilità della apparecchiature radiologiche (comprese quelle di radioterapia) e di medicina nucleare sono quelle fissate nel documento: Radioprotezione 91 edito dalla Commissione europea numero di catalogo CR-06-97-755-IT-c ISBN 92-828-1142-5. Introduzione Scopo del presente documento è di specificare le caratteristiche di funzionamento minime. I criteri qui presentati devono considerarsi "livelli correttivi", cioè livelli di prestazione in corrispondenza dei quali è necessario avviare azioni correttive. L'esecuzione delle azioni correttive sarà basate su una valutazione formale delle prestazioni dell'apparecchiatura. A seguito di questa valutazione, si dovrebbe concordare una scadenza ragionevole per l'azione correttiva (rimozione o sostituzione dell'apparecchio, adeguamento) da attuare, e eventuali circostanze specifiche nelle quali l'apparecchio puo’ continuare ad essere usato. Possono essere necessarie misure ulteriori più complete e accurate per determinare la causa dello scadimento di prestazioni. É opportuno notare che i criteri proposti non sono da usarsi come valori raccomandati per scopi di controllo di qualità Il presente documento considera gli impianti diagnostici in generale, e impianti specifici come la tomografia convenzionale e computerizza, la radiografia dentale, le apparecchiature per mammografia, gli impianti di radioterapia e gli impianti di medicina nucleare. Per quanto riguarda la radioterapia digitale, il livello di conoscenze relativo ai criteri basati sull'esperienza e sulla competenza professione dei fabbricanti, delle autorità competenti e degli utenti è ancora insufficiente. Pertanto attualmente non è possibile fornire alcun criterio. Si dovranno attendere sviluppi futuri. Le apparecchiature utilizzate in radiologia pediatrica possono essere differenti da quelle usate per gli adulti. Tuttavia, i criteri per le apparecchiature radiologiche usate in radiologia pediatrica non sono differenti da quelli generali. Requisiti ulteriori riguardano la piccola dimensione dei pazienti pediatrici nonché condizioni specifiche di esame relative ai pazienti di dimensioni più piccole. Sono necessari una disposizione adeguata dell'apparecchiatura e una protezione adatta contro le radiazioni per il personale che deve stare vicino al paziente. Alcune vecchie apparecchiature non funzionano in modo corretto quando i tempi di esposizione sono molto brevi; l'apparecchiatura non deve limitare l'uso di schermi e pellicole ad alta sensibilità. I collimatori delle apparecchiature pediatriche devono essere regolabili su dimensioni più piccole di quelle ammissibili per alcune apparecchiature semplici per applicazioni generali. Nella pratica si dovrà curare che qualsiasi esposizione dei bambini sia sempre clinicamente giustificata e che il livello di esposizione sia ottimizzato in ciascun singolo caso (CEC, 1996a). Nel capitolo 1 vengono descritti parametri fisici degli impianti diagnostici in generale. Per applicazioni speciali, trattate nei capitoli da 3 a 6, vengono formulati criteri aggiuntivi. Ove per le applicazioni speciali (capitoli da 3 a 6) non siano inclusi dei criteri particolari, valgono quelli formulati nel capitolo 1. I capitoli 2 e 3 trattano criteri relativi allo sviluppo della pellicola e alla fluoroscopia convenzionale. Per la tomografia convenzionale e computerizzata, i criteri sono presentati nel capitolo 4. Criteri per la radiografia dentale sono presentati nel capitolo 5. Il capitolo 6 contiene un sommario della relazione sulle Linee guida europee di garanzia di qualità nello screening in mammografia relativamente a criteri per le apparecchiature di mammografia (CEC, 1993; 1996b). I capitoli finali trattano criteri riguardanti gli impianti di radioterapia e di medicina nucleare. La relazione contiene in appendice un elenco di abbreviazioni, definizione dei termini e riferimenti bibliografici.

1. Impianti radiodiagnostici in generale I parametri e i criteri citati in questo capitolo valgono per le apparecchiature di radiografia a raggi X generali, e non sono previsti per apparecchiature a raggi X specializzate come quelle trattate nei capitoli da 3 a 6. Per esempio, per la mammografia possono doversi applicare criteri piu’ rigidi. Per applicazioni speciali come quelle trattate nei capitoli da 3 a 6 vengono formulati criteri addizionali. Ove per applicazioni speciali non siano inclusi criteri specifici, valgono quelli formulati nel capitolo 1. Un criterio per una parte di apparecchiatura specifica non implica necessariamente che tale parte, per esempio il diaframma per il fascio luminoso o il CAE, sia presente. Esattezza della tensione